2020-08-19
盈飞无限SPC助医疗设备企业实现FDA合规
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质量智能解决方案提供商盈飞无限（InfinityQS）宣布，世界植入式医疗电池领先供应商——美国Greatbatch公司，将通过在其美国明尼苏达州和墨西哥蒂华纳的两家工厂全面部署盈飞无限的SPC软件——ProFicient 4，来全面提升对产品品质的管控能力。
面对日趋激烈的市场竞争环境，以及生物医药、医疗产品制造行业中日益严格的合规管理要求，Greatbatch公司迫切需要实施一套能自动生成科学、严格的合规管理报告，并且具备自动化大规模生产监控能力的SPC解决方案来保证其实现新的发展目标。经过长期和严格的产品现场评测，Greatbatch最终选择了盈飞无限作为其SPC解决方案的提供商。之所以选择盈飞无限SPC软件，Greatbatch看重的是其不仅完全符合FDA 21 CFR 第十一章的调整要求，同时在盈飞无限的SPC解决方案中，饱含了其在质量管理领域20年中管理思想的积累与沉淀。 在具体应用方面，基于ProFicient 4中所包涵的品质监控器，生产车间的督导人员及质量经理在无需进行任何相关配置的前提下，能够对具体数据采集点、制造过程、具体部门或整个企业生产数据库中的任意数据任意调度、对比和分析。此外，该监控工具可与自动数据采集配合使用，并以“快照”的形式将品质管理现状及关键制造特性的表现情况呈现给操作人员。这样，不仅大大减少了Greatbatch车间操作人员及质量管理者的工作量，还为Greatbatch整个企业的质量管理搭建了一个极为开放，智能的实时质量管理数据平台。另外，依托ProFicient 4中新增的动态抽样方案（Dynamic Scheduler）功能，该功能正是通过按照法规要求的数据采集时间间隔，来即时提醒操作人员完成相关的数据采集工作。这样，Greatbatch公司不仅重点增强了对医疗行业中各种法规的遵从能力，从而更高要求地按照FDA（食品和药物管理局）法规监控和管理生产过程。 Greatbatch公司成立于1979年，总部设在美国明尼苏达州，是全球植入式医疗电池供应商。该公司致力于为全球客户设计、研发、生产和销售技术、能适应各种复杂环境的医疗商用设备，其两个主要业务部门包括：植入式医疗设备和商用电化装置。产品主要有心脏起搏器、锂电池和电池组、无线传感器和商用电源等。生产产品被广泛使用于医疗、石油和天然气勘探、管道检查、军事方面应用、遥距通信和地震勘测等众多领域。同时，其还成功发明了全球第一个心脏起搏器。 现在，全球有近九成的心脏起搏设备均采用该公司的电池技术。 |