质量管理体系对统计技术的要求有哪些

关键词：质量管理体系,统计技术

导语：在各类质量管理体系中，明确规定了对应用统计技术对过程的监控，SPC就是其中一项重要的统计技术。

在现代质量管理活动中，需要应用各种数理统计技术，为此，统计技术已经成为各种质量体系的一个重要因素。如ISO9001、QS9000、VDA6.1、ISO TS16949、TL9000等。下面我们就来看看具体的在以上质量管理体系中对统计技术的要求有哪些。

ISO9001:1994/QS9000:1998 质量管理体系对统计技术的要求

4.20统计技术

4.20.1确定要求。对确定、控制和验证过程能力以及产品特性所需的统计技术，供方应明确其需求。

4.20.2程序。供方应建立并保持形成文件的程序，以实施4.20.1中确定的统计技术，并控制其应用。

4.20.3  统计工具的选择。在质量先期策划中要确定每一过程适用的统计工具，并必须包括在控制计划中。

4.20.4  基础统计概念知识。必要时，整个供方组织要了解统计技术的基本概念，如变差、控制（稳定性）、能力和过度调整。

VDA6.1:1999(第四版) 质量管理体系对统计技术的要求

22 统计技术

22.1 是否了解使用统计技术的可能性并对其应用进行策划?

• 在过程链内， 为了查明、监控和检验过程能力与产品特性值，必须确定对统计技术的需求。
• 哪些过程和特性值采用哪些方法进行检验和评价， 将依据风险分析的结果(例如：FMEA)来确定。
• 必须为应用情况确定合适的方法，并加以应用。
• 通用的方法有：统计抽样技术；分析评定技术；实验设计技术；风险分析技术。
• 在过程链内，统计技术能够使应用者用经济观点评价过程。
• 统计技术的策划在项目策划的范围内以质量预先策划的形式进行。
• 在质量改进计划中，必须考虑统计技术分析的结果。
• 在对产品的质量结果进行评价之前，优先对过程参数进行统计评价，在有可能和有经济意义的地方必须这样实施。

22.2 在开发阶段，是否将统计技术应用于试验的策划和分析评定，以及应用于产品风险估计?

典型的方法，例如：实验设计/析因分析；分差分析/回归分析；显著性试验；失效概率；FMEA；故障树分析；系统优化；
统计技术不仅可以用于产品开发， 而且可以用于过程开发、试验、设计和样品制造。

22.3 对外购件的质量检验进行分析评定时是否应用统计技术?

典型的方法， 例如:统计抽样技术；缺陷收集卡；排列图分析；进一步还包括质量证明的分析评定；依据供货质量， 实施对供商的评价。

22.4 统计技术是否使用于现场的过程控制和过程优化?

对于过程控制和过程优化的典型方法有：质量控制卡/SPC；统计抽样技术；缺陷收集卡；排列图；能力调查(Cmk、Ppk、Cpk)；实验设计；原因分析；方差分析/回归分析；显著性试验；缺陷收集卡；排列图分析。

22.5对最终的质量检验进行分析评定时， 是否应用统计技术?

典型的方法， 例如：抽样计划；缺陷收集卡；排列图。

抽样计划应根据统计观点进行选择， 在此必须考虑零缺陷战略。

22.6统计技术是否使用于产品使用过程中的失效分析评定?

典型的方法， 例如：缺陷收集卡；排列图；概率纸。

与生产相结合的统计技术的采用， 在许多情况下具有更大的意义。例如：在售后服务和开展保修工作时运用。

ISO9001:2000/ISO TS16949:2002质量管理体系对统计技术的要求

8测量、分析和改造

8.1 总则

组织必须计划并实施以下方面所需的监控、测量、分析和改进的过程：

• 证实产品的符合性；
• 确保品质管理系统的符合性；
• 持续改进品质管理系统的有效性。这必须包括对统计技术在内的适用方法及其必须使用范围的确定。

8.1.1   统计工具的确定

在先期品质规划中必须确定每一过程适用的统计工具，并包含于控制计划中。

8.1.2   基本统计概念的知识

整个组织必须了解和使用基本的统计概念，如变差、受控（稳定性）、过程能力和过度调整。

质量管理的发展主要经历了三个阶段，质量检验阶段、统计质量控制阶段和全面质量管理阶段，其中，ISO9000等一系列质量管理体系就是全面质量管理阶段的产物。在这些体系中，明确规定了对应用统计技术对过程的监控，SPC就是其中一项重要的统计技术。也就是说，企业想要得到行业质量管理体系的认证，就必须应用统计技术去监控生产过程，做到过程质量的安全。